A „technológiai fejlettség” és „elköltött milliárdok” ellenére, a védőoltás megjelenésének várható időpontját 2021 januárjára teszik. „Miért telik ennyi időbe egy vakcina kifejlesztése?” Mi ez a „lassúság”, miért „csak” egy év múlva lesz ellenszer? Vagy „lassúság” ez egyáltalán? Ezekre próbálok választ adni az elkövetkezendő rövid írásban…
A SARS-CoV-2 megjelenése óta lassan három, a vírus által okozott COVID-19 megbetegedés hivatalos világjárvánnyá minősítése óta pedig majdnem egy hónap telt el. Az országok vezetői mindent megtesznek, hogy a hiányos egészségvédelmi kapacitást pótolják és a (közelgő) recesszió hatását csökkentsék. A világ szeme most a szó szoros értelmében a kutatóközpontokon és gyógyszergyárakon van, hiszen a járvány igazi és valóban biztos végpontját a védőoltás megjelenése és annak nagy volumenben való gyártása jelenthetné. A „technológiai fejlettség” és „elköltött milliárdok” ellenére, a védőoltás megjelenésének várható időpontját 2021 januárjára teszik. „Miért telik ennyi időbe egy vakcina kifejlesztése?” Mi ez a „lassúság”, miért „csak” egy év múlva lesz ellenszer? Vagy „lassúság” ez egyáltalán?
Egy védőoltás elkészítésének számos különböző módja lehet, amely a gyógyszer működési elvétől kezdve a készítmény gyártástechnológiáig jutva rendkívül sok dologtól függhet. Általánosságban igaz, hogy a vakcina kidolgozásának első lépéseként meg kell állapítani, hogy milyen betegségre keresünk gyógyszert: meg kell találni a patogén genetikai kódját. Ezután elő kell tudni állítani a genetikai kód segítségével a kórokozót, hogy vizsgálni lehessen azt, hogy az emberi sejtekkel szemben hogyan viselkedik. A folyamatok tanulmányozása után kell eldönteni, hogy milyen módon akarjuk kialakítani az emberi szervezetben az aktív immunizációt, vagyis milyen antigént alkalmazzunk. Az antigének ugyanis többféle aktív komponenst tartalmazhatnak.
A vírusszerű részeket, vírus részleteket, legyengített vírust vagy baktériumot tartalmazó antigének hatása közismert: az immunrendszer „saját maga hozza létre” a védettséget a kis fokú megbetegedés révén. Ehhez a ponthoz eljutni 2-4 év.
Ezután következik a pre-klinikai vizsgálatok állomása. Itt szövet- vagy sejtkultúrákon és állatokon tesztelik a készítmény biztonságos mennyiségét, és hogy képes-e immunválasz előidézésére. Sok gyógyszerjelölt már ezen a szakaszon elbukik, mely átlagos időtartama 1-2 év. Ezután (az USA-ban) az FDA-tól igényelhető az IND (Investigational New Drug) státusz, mely után a tesztelés három fázisa következik. A Fázis-I, Fázis-II és Fázis-III stádiumokban egyre növekvő mintavétellel vizsgálják a készítményt először egészséges, majd beteg populációkon feltérképezve a mellékhatásokat és az immunválasz megfelelőségét. Ha ezen is sikeresen teljesít a védőoltás, az FDA-tól Biológiai Alkalmazási Licensz-t (BLA) kérvényezhet, mely után opcionális minőségbiztosítási vizsgálatok következnek a gyártástechnológiára vonatkoztatva.
A BLA elnyerése után a vakcina piacra kerülhet, mely állapot elkövetkeztéig normális esetben 10-15 év (!) is eltelik.
Tehát, amint láthatjuk, a mai éllovas gyógyszertermelők 1,5 évre szorították a vakcina előállítását. De hogyan lehet ez? Egyrészt a globális összefogásnak és információ integrálásnak köszönhető a siker. A kínai kutatók a vírus feltérképezésével jelentősen meggyorsították a kutatási fázist: kész genetikai térképet adtak a gyógyszerfejlesztők kezébe. A SARS-CoV-2 genetikai kódja 80-90%-ban megegyezik a sikeresen elhárított koronavírusokkal (SARS és MERS), így a kutatóknak nem kell teljes mértékben előröl kezdeni a munkát. A tudomány új vívmányai pedig szintén növelik a tempót az átlagos sebességhez képest. A Moderna Therapeutics egy olyan nemrég felfedezett módszer alapján kidolgozott, speciális formáját választotta az antigénnek, melyet nem valódi vírusrészlet, hanem a vírus mRNS-részlete alkot. Ez az mRNS részlet a nyirokcsomók immunsejtjei által kerül feldolgozásra, mely kialakítja a sejtek képességét a kórokozó felismerésére és elpusztítására. Ezzel a módszerrel a Moderna nem kell, hogy lassú procedúrával fehérjéket fejlesszen, hanem a sokkal gyorsabban előállítható mRNS-t teszi csak a vakcinába, mellyel jelentős mennyiségű időt tud spórolni. Így készítményük áprilisra Fázis-I-be kerülhet.
Sok egyéb példa is megemlíthető lehetne a témában, de annyi bizonyosan látszik, hogy az összefogás és az emberiség rendelkezésére bocsájtott tudás meghozza az eredményt a kellő időben. Azt viszont, hogy a most elindult 35 gigavállalkozás (gyógyszercégek és egyetemek oltóanyaggyártási projektjei) a vakcina megtalálására milyen sikerrel jár, azt nehéz megmondani, hiszen egy készítmény a gyógyszerfejlesztés bármely szakaszán megbukhat. Bízva azonban a tudomány eddig elért eredményeiben és az emberi agy kreativitásában, minden bizonnyal meg fog tudni birkózni az emberiség ezzel az akadállyal is, és a lehető leghamarabb találunk orvosságot a most pusztító koronavírusra.
Forrás
Fotó: TheHill
